Etický kodex pro propagaci léčivých přípravků v České republice

1. Úvod

1.1. Zajištění vysokého standardu

Účelem tohoto kodexu je zajistit, aby propagace léčivých přípravků odborníkům ve zdravotnictví a příslušným administrativním pracovníkům probíhala zodpovědným, etickým, profesionálním i zákonným způsobem. Tento kodex stanovuje minimální standardy splňující Evropský etický kodex SYSMEX a české zákony. Vždy platí přísnější norma.

SYSMEX musí zajistit odpovídající proškolení všech příslušných zaměstnanců dle požadavků kodexu a má povinnost nastavit komplexní interní postupy tak, aby byly veškeré propagační materiály a aktivity prověřeny a byl zajištěn jejich soulad s kodexem a platnými zákony.

Kodex zahrnuje principy obsažené v:

etickém kodexu SYSMEX pro propagaci léčivých přípravků v Evropě
etickém kodexu AIFP (Asociace Inovativního Farmaceutického Průmyslu)
etickém kodexu SVOPL (Sdružení výrobců volně prodejných léčiv)
zákonu o reklamě České republiky
směrnici SYSMEX – 404, Marketing a propagační aktivity týkající se farmaceutických produktů a veškeré další SOP (standardní operační postupy), směrnici 410 o darech zdravotnickým zařízením či podobným institucím, směrnici 406 o nakládání se vzorky.

Doporučení k výkladu kodexu jsou uvedena jako doplňkové informace v rámečcích vždy pod příslušným článkem.

1.2. Rozsah aplikace kodexu a definice určitých termínů

1.2.1. Tento kodex se týká:

propagace léčivých přípravků a vakcín zaměřené na odborníky ve zdravotnictví a příslušné administrativní pracovníky
interakce s odborníky ve zdravotnictví; a
informací poskytovaných široké veřejnosti o léčivých přípravcích a vakcínách.

1.2.2. Výraz „propagace” označuje jakoukoli činnosti prováděnou společností SYSMEX nebo na její pověření propagující předepisování, dodávky, prodej nebo podávání jejích léčivých přípravků. Jedná se mimo jiné o:

reklamu v tisku a formu přímého zasílání informací
činnost obchodních zástupců, včetně používání propagačních materiálů a jiných tištěných materiálů, které tito používají
poskytování vzorků
poskytování pobídek k předepisování, dodávání, podávání, doporučování nebo nákupu léčivých přípravků formou darů, nabízení nebo slibování jakýchkoli výhod nebo bonusů, ať finančních či věcných
poskytování pohostinství za účelem propagace
sponzorování propagačních setkání
sponzorování vědeckých setkání včetně úhrady cestovních výdajů a nákladů na ubytování souvisejících s těmito setkáními
poskytování informací široké veřejnosti přímo nebo nepřímo, a
veškerou propagaci prodeje jakoukoli formou, jako je například účast na výstavách, používání audiokazet, filmů, záznamů, pásek, videonahrávek, rádia, televize, internetu, elektronických médií, interaktivních datových systémů a jiných.

Nejedná se o:

odpovědi vypracované na základě jednotlivých dotazů odborníků ve zdravotnictví nebo příslušných administrativních pracovníků nebo reakce na konkrétní komunikaci z jejich strany, ať se jedná o dotaz či komentář, avšak pouze v případě, že reagují výlučně na předmětný dopis nebo dotaz a že se týkají výhradně předmětu daného dopisu či dotazu a nemají propagační povahu;
faktická, přesná, informativní oznámení a referenční materiály týkající se registrovaných léčivých přípravků a související například se změnou balení, upozornění na nežádoucí reakce, obchodní katalogy a ceníky, za podmínky, že neobsahují žádné tvrzení o produktu;
informace poskytnuté SYSMEX státním veřejným organizacím, za podmínky, že informace jsou faktické, přesné a nezavádějící;
souhrnné údaje o přípravcích;
veřejné evropské a státní hodnotící zprávy;
etikety na léčivých přípravcích a příbalových letácích v případě, že nepropagují daný léčivý přípravek;
informace o lidském zdraví nebo nemocech za podmínky, že neobsahují přímé či nepřímé odkazy na konkrétní léčivé přípravky.

1.2.3. Výraz „léčivý přípravek” znamená jakýkoli značkový nebo neznačkový lék nebo vakcínu pro lidské použití, který podléhá povinnosti registrace.

1.2.4. Výraz „odborník ve zdravotnictví” zahrnuje osoby, které mohou v rámci svých pracovních aktivit předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, (lékař, lékárník). Dále výraz odborník zahrnuje také lékařské odborníky s vlastní licencí.

1.2.5. Výraz „administrativní pracovníci” zahrnuje manažery ordinací, vedení nemocnic, pracovníky zodpovědné za lékopis a ředitele.

1.2.6. Výraz „odborný zdravotnický personál“ znamená pracovníky ve zdravotnictví, kteří jsou v rámci výkonu své práce oprávněni podávat pacientům léčivé přípravky.

1.2.7. Výraz „obchodní zástupce” znamená zástupce SYSMEX, který navštěvuje odborníky ve zdravotnictví a příslušné administrativní pracovníky za účelem propagace léčivých přípravků.

1.2.8. Výraz „společenské akce“ zahrnuje kulturní akce (divadla, koncerty atp.) i sportovní aktivity.

1.2.9. Výraz „poskytovatel zdravotní péče“ zahrnuje poskytovatele zdravotní péče vymezené zákonem (nemocnice, ambulance, pohotovost, lékárna) provozované státem, regionální nebo místní samosprávou, nebo provozované akciovou společností nebo společností s ručením omezením nebo jinou právnickou či fyzickou osobou.

1.2.10. Každá společnost je odpovědná za zajištění dodržování tohoto Kodexu ze strany agentur a jiných dodavatelů (např. smluvní prodejci, konzultanti, agentury pro výzkum trhu, reklamní agentury, agentury pro zdravotnickou komunikaci a PR agentury) při výkonu činnosti zadávané nebo jinak financované společností.

2. Zásady

2.1. Rozhodnutí o registraci (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.1.1. Léčivý přípravek nesmí být propagován před udělením rozhodnutí o registraci, které povoluje jeho prodej nebo dodávání.

Článek 2.1 Rozhodnutí o registraci

Legitimní výměna lékařských a vědeckých informací v průběhu vývoje léčivého přípravku je přípustná, pokud takové informace nebo aktivity nepředstavují propagaci.

2.1.2. Propagace léčivého přípravku musí probíhat v souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci a musí odpovídat jednotlivým bodům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku.

Článek 2.2 – Neregistrované indikace („Off Label“)

Propagování indikací, které nejsou obsaženy v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je zakázáno. SYSMEX může vlastnit nebo zveřejnit pro lékařskou veřejnost informace ohledně indikací, které nejsou obsaženy mezi indikacemi uvedenými v rozhodnutí o registraci (indikace „off label”). Pokud odborník ve zdravotnictví položí obchodnímu zástupci dotaz či žádost o informací ohledně indikací „off label“, je obchodní zástupce povinen tento dotaz či žádost předat oddělení Medical.

2.2. Povinnost uvádět informace (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.2.1. Na jakémkoli propagačním materiálu musí být jasně a čitelně uvedeny následující informace:
a) základní informace v souladu se souhrnem údajů o přípravku včetně data poslední revize, s výjimkou reklamy určené široké veřejnosti;
b) informace o způsobu výdeje a o způsobu hrazení léčivého přípravku.

2.2.2. Podmínky článku 2.2.1. nemusí být dodrženy, pokud se jedná o propagační materiál, který má sloužit pouze jako připomínková reklama, za podmínky, že tento propagační materiál není distribuován dříve než jeden rok po první propagaci léčiva a obsahuje pouze jméno léčivého přípravku, jeho generický název nebo ochrannou známku.

2.3. Propagace a průkazné materiály (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.3.1. Propagace musí být přesná, vyvážená, spravedlivá, objektivní a dostatečně úplná tak, aby si příjemce mohl vytvořit svůj vlastní názor o terapeutické hodnotě daného léčivého přípravku. Měla by vycházet z aktualizovaného posouzení všech relevantních skutečností, které by měly být v propagaci jasně obsaženy. Propagace nesmí uvádět v omyl zkreslením, nadsazováním, nepřiměřeným zdůrazňováním, vynecháváním nebo jakýmkoli jiným způsobem.

2.3.2. Při propagaci jsou velmi důležité i průkazné materiály, které musí být poskytnuty obratem na přiměřené žádosti odborníků z oblasti zdravotní péče. Důkazní údaje dle tohoto článku 2.3. nemusejí být poskytnuty v případě, že se jedná o platnost indikací schválených v rozhodnutí o registraci.

2.3.3. Propagace musí podporovat racionální používání léčivých přípravků formou objektivní prezentace bez zveličování jejich vlastností. Tvrzení nesmí naznačovat, že léčivý přípravek nebo aktivní látka mají určitý zvláštní účinek, kvalitu nebo vlastnost, pokud takové tvrzení nelze doložit.

2.3.4. Pokud se při propagaci odkazuje na publikované studie, je nutné uvádět jasné odkazy.

2.3.5. Jakékoli srovnávání léčivých přípravků musí být založeno na relevantních a srovnatelných aspektech produktů a nesmí srovnávat pouze v jednom vybraném parametru. Srovnávací reklama nesmí uvádět v omyl nebo hanět.

2.3.6. Propagace týkající se vedlejších účinků musí být postavena na dostupných důkazech nebo musí být doložitelná na základě klinických zkušeností.

2.3.7. Jakákoli výtvarná díla včetně grafů, ilustrací, fotografií a tabulek převzatých z publikovaných studií obsažená v propagačních materiálech musí:

a) obsahovat přesné označení zdroje(ů) výtvarného díla;
b) být věrně reprodukována, kromě případů, kdy je úprava nebo modifikace nezbytná za účelem dodržení jakýchkoli příslušných národních zákonů. V takovém případě je nutné viditelně uvést, že výtvarné dílo bylo upraveno a/nebo změněno.

2.3.8. Slovo „bezpečné” nesmí být použito pro popis léčivého přípravku bez patřičného oprávnění.

2.3.9. Slovo „nový” se nesmí použít k popisu jakéhokoli přípravku nebo úpravy balení, které bylo všeobecně dostupné, ani u žádné léčebné indikace, která byla propagována po dobu delší než jeden rok.

2.3.10. Nelze uvádět, že produkt nemá žádné vedlejší účinky, nebezpečí otravy nebo riziko návyku či závislosti.

2.4. Urážlivé a znevažující reference (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.4.1. Propagační materiály a činnosti musí odpovídat odbornému postavení cílových osob a nesmí být urážlivé povahy.

2.4.2. Léčivé přípravky, produkty a činnosti jiných farmaceutických společností nesmí být znevažovány.

2.4.3. Odborníci ve zdravotnictví a jejich klinické a vědecké názory nesmí být znevažovány.

Znevažující reference

Farmaceutická propagace většinou obsahuje srovnávání s jinými produkty a z povahy propagace vyplývá, že taková srovnání jsou prováděna za účelem upozornění na výhodu propagovaného produktu oproti srovnávanému produktu. Přesné, vyvážené, spravedlivé a doložitelné kritické reference ohledně produktů jiných společností jsou přípustné. Neopodstatněné materiály, ve kterých jsou produkty či činnosti konkurence nebo odborníka ve zdravotnictví neprávem znevažovány, jsou zakázané.

2.5. Distribuce propagačních materiálů (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.5.1. Propagační materiál týkající se léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis smí být zasílán nebo distribuován výhradně odborníkům ve zdravotnictví, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví.

2.5.2. Adresáře je třeba pravidelně aktualizovat. Žádostem o vyškrtnutí z adresáře pro zasílání propagačního materiálu musí být ihned vyhověno a žádné jméno nesmí být v adresáři obnoveno bez konkrétního požadavku či souhlasu adresáta.

2.5.3. Bez předchozího souhlasu příjemce nelze za účelem propagace používat telefony, textové zprávy, emaily, telegramy, faxy nebo automatické telefonní systémy a jiné způsoby elektronické komunikace.

2.6. Reklama vůči odbornému zdravotnickému personálu

2.6.1. Vůči odbornému zdravotnickému personálu lze provádět propagaci ve stejném měřítku jako vůči široké veřejnosti.

2.6.2. Kromě výše uvedeného lze pro odborný zdravotnický personál provádět školení týkající se aplikace léčivých přípravků, které mají specifický způsob podání a jejichž správné podání nestačí vyčíst ze souhrnu údajů o přípravku. Taková školení mohou probíhat přímo na pracovišti odborného zdravotnického personálu.

2.6.3. Odborný zdravotnický personál se může účastnit na odborných seminářích nebo kongresech, ale nepřípustné jsou jeho výjezdy a účast na setkání odborníků organizovaných za účelem propagace léčivého přípravku.

2.7. Obchodní zástupci (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.7.1. Obchodní zástupci musí projít odpovídajícím školením a mít dostatečné vědecké znalosti, aby mohli poskytovat úplné a přesné informace o propagovaných léčivých přípravcích.

2.7.2. Obchodní zástupci si musí při vykonávání svých pracovních povinností neustále udržovat vysoký standard etického chování a musí splňovat veškeré příslušné požadavky uvedené v kodexu.

2.7.3. Obchodní zástupci nesmí používat žádné pobídky nebo úskoky, aby získali možnost schůzky. Za poskytnutí rozhovoru nesmí být nabízen žádný poplatek.

2.7.4. Obchodní zástupci musí oddělení Medical SYSMEX okamžitě předat jakékoli obdržené informace o všech skutečnostech, o kterých se při výkonu své činnosti dozví, týkajících se použití propagovaného léčivého přípravku, zejména musí předat zprávy o vedlejších účincích a jakékoli žádosti o informace, které obdrží. a které nelze zodpovědět na základě informací obsažených v materiálech předaných obchodnímu zástupci ze strany SYSMEX pro potřeby propagace léčivého přípravku nebo v souhrnu údajů o přípravku.

2.7.5. Obchodní zástupci jsou povinni poskytnout, nebo mít vždy dispozici pro poskytnutí v případě vyžádání, kopii souhrnu údajů o přípravku pro každý léčivý přípravek, který propagují.

2.7.6. SYSMEX musí pro obchodní zástupce připravit podrobné informační materiály obsahující potřebné odborné informace o všech léčivých přípravcích, které budou propagovat.

Článek 2.7. – Smluvní obchodní zástupci

Pokud se využívá služeb smluvních obchodních zástupců, je SYSMEX odpovědné za jejich jednání a musí zajistit, že jejich zaměstnavatel zajistí, že budou dodržovat veškerá ustanovení tohoto i všech dalších relevantních článku Kodexu.

2.8. Poskytování vzorků (POL – 406 Vzorky, SOP – 406 Distribuce vzorků)

2.8.1. Na omezenou dobu může být výjimečně poskytnuto omezené množství vzorků produktu. Vzorky produktu se poskytují maximálně po dobu 2 let od data uvedení tohoto produktu na trh ((stejně tak v případě nové indikace).

2.8.2. Vzorky produktů smějí být poskytovány pouze odborníkům ve zdravotnictví, kteří jsou oprávněni daný produkt předepisovat. Vzorky nesmějí být poskytovány administrativnímu personálu.

2.8.3. Vzorky musejí být dodávány výhradně na základě podepsaných a datovaných písemných žádostí.

2.8.4. Vzorek léčivého přípravku nesmí být větší než nejmenší balení daného léčivého přípravku, které je dostupné na trhu v zemi, kde je daný léčivý přípravek propagován. Nejmenším balením se rozumí balení s nejnižším počtem dávek pro danou indikaci.

2.8.5. Maximální počet vzorků na odborníka ve zdravotnictví a rok určuje SÚKL: pro léčbu pěti pacientů v průběhu jednoho roku pro krátkodobou léčbu a pro léčbu pěti pacientů v průběhu tří měsíců u chronických onemocnění.

2.8.6. Na každém vzorku musí být uvedeno: „lékařský vzorek zdarma – není určeno k prodeji” nebo jinými slovy totéž a ke vzorku musí být přiložena kopie souhrnu údajů o přípravku a aktuální informace o způsobu hrazení přípravku.

2.8.7. Vzorky distribuované obchodními zástupci musejí být předány přímo odborníkům ve zdravotnictví, kteří si je vyžádali.

2.8.8. Pro veškeré produkty distribuované obchodními zástupci musí existovat přiměřené systémy pro kontrolu a evidenci distribuovaných vzorků a pro evidenci dodržení skladovacích podmínek.

Definice vzorku

Vzorek je malá dávka léčivého přípravku poskytovaná odborníkům ve zdravotnictví, aby se s ním mohli seznámit a získat zkušenosti, jak s ním nakládat a jak jej využít k léčbě.

Malý vzorek poskytovaný pouze za účelem identifikace nebo podobným účelem, který nemá být použit k léčbě, smí být poskytován jakýmkoli odborníkům ve zdravotnictví, ale jinak musí splňovat požadavky uvedené v článku 2.8.

Zboží zdarma a bonusové dodávky poskytované lékárníkům i dalším poskytovatelům zdravotní péče nejsou považovány za vzorky.

2.9. Dárky odborníkům (SOP – 404/01 Propační předměty a pohoštění)

2.9.1. Odborníkům ve zdravotnictví či administrativnímu personálu není možné nabízet ani poskytovat dary, dobrovolné dárky nebo peněžní zvýhodnění jako pobídky k předepisování, dodávkám, podávání, doporučování nákupu nebo prodeji jakýchkoli léčivých přípravků, s ohledem na ustanovení článku 2.9.2.

Dary

Předměty dlouhodobě nebo trvale zapůjčené odborníkům ve zdravotnictví nebo ordinaci jsou považovány za dary a vztahují se na ně ustanovení tohoto článku.

Soutěže, kvizy a podobné akce a rozdávání cen nejsou přípustnými metodami propagace a jsou zakázány.

Poskytování slavnostních darů, ať již u příležitosti soukromých události, např. narozenin, nebo kulturních svátků, např. Nového roku, Velikonoc nebo státního svátku, není dovoleno.

Dary není možno poskytovat jakýmkoli jiným osobám, se kterými zaměstnanci SYSMEX přicházejí do styku při výkonu obchodní činnosti společnosti, např. s vyšetřovateli klinických studií, státními zaměstnanci, pracovníky regulačních orgánů a dodavateli.

2.9.2. Propagační předměty, ať už jsou spojeny s konkrétním léčivým přípravkem nebo jsou určeny k univerzálnímu použití, mohou být rozdávány odborníkům ve zdravotnictví, pokud jejich hodnota nepřesahuje 200 Kč a pokud se předmět vztahuje k výkonu jejich povolání. Kumulativní hodnota všech předmětů za jeden rok je 1 500 Kč.

2.9.3. Propagační předměty by se měly nakupovat z Evropského katalogu.

2.9.4. Informace o předepisování léčivého přípravku požadované v článku 2.2. nemusí být uvedeny na propagačním předmětu v případě, že tento předmět obsahuje o léčivém přípravku pouze následující údaje:

název přípravku;
uvedení informace, že název přípravku je ochrannou známkou.
jméno společnosti, která zodpovídá za marketing produktu.

2.9.5. Odborníkům ve zdravotnictví mohou být poskytnuty nepropagační zdravotnické a vzdělávací předměty a služby (zahrnující například lékařskou literaturu, školení a členské poplatky), které zlepšují péči o pacienty, nebo jsou při udržování péče o pacienty prospěšné pro národní systém zdravotní péče v hodnotě 1 500 Kč ročně (včetně propagačních předmětů). Zdravotnické a vzdělávací služby nesmí být označeny názvem žádného léčivého přípravku.

Poskytování zdravotnických a vzdělávacích služeb

Článek 2.9.1. nezakazuje poskytování zdravotnických a vzdělávacích služeb, za předpokladu, že takovéto služby zlepšují péči o pacienty, nebo jsou při udržování péče o pacienty prospěšné pro národní systém zdravotní péče.

Zdravotnické a vzdělávací služby mohou nést název společnosti. Účast společnosti SYSMEX na takovýchto aktivitách musí být příslušným odborníkům ve zdravotnictví a/nebo administrativnímu personálu, kteří jsou příjemci těchto služeb, zřejmá.

2.10. Pohostinnost (SOP – 404/01 Propační předměty a pohoštění)

2.10.1. Společnosti nesmí odborníkům ve zdravotnictví poskytovat pohostinnost s výjimkou souvislosti s vědeckými setkáními, propagačními akcemi, vědeckými kongresy a jinými setkáními podobné povahy. Pohostinnost musí odpovídat a nesmí být nadřazena účelu setkání.

2.10.2. Úroveň nabízené pohostinnosti nesmí přesahovat rámec akce. Nesmí se vztahovat na jiné osoby než na odborníky ve zdravotnictví. Finanční limit pro pohoštění je maximálně 100 EUR (přibližně 2.600Kč) na osobu na jídlo.

Článek 2.10 – Pohostinnost

V případě jakéhokoli setkání by měl delegáty k účasti přilákat program, a ne s ním spojená pohostinnost nebo místo konání.

Pohostinnost poskytovaná SYSMEX

Pohostinnost nesmí být nadřazena vědeckému, vzdělávacímu nebo v případě Advisory Boards obchodnímu účelu akce.

Nesmí se vztahovat na jakéhokoli hosta pozvaného odborníka ve zdravotnictví.

Setkání, která jsou plně nebo převážně společenské nebo sportovní povahy, nejsou povolena. Sponzorované pohoštění nesmí zahrnovat zábavu a není možno sponzorovat jakékoli zábavní akce.

Místo konání musí odpovídat povaze obchodního setkání. Setkání by se neměla konat na místech, která mohou být pro účely obchodního setkání nebo konference opodstatněně vnímána jako okázalá nebo extravagantní, nebo na místech, která jsou proslulá zábavními zařízeními.

Místo setkání by mělo být vybráno tak, aby se minimalizoval čas účastníků potřebný na cestu.

2.11. Akce a setkání (SOP – 404/03 Akce)

2.11.1. Společnosti mohou organizovat nebo sponzorovat setkání odborníků ve zdravotnictví za předpokladu, že má takové setkání jednoznačně vzdělávací nebo vědecký obsah.

Článek 2.11. – Setkání

SYSMEX může odpovídajícím způsobem sponzorovat široký okruh setkání. Takováto setkání se mohou pohybovat v rozmezí od malých audiovizuálních prezentací v době oběda ve skupinových praxích, nemocničních setkání a setkání v centrech postgraduálního vzdělání, přes setkání u příležitosti uvedení nových výrobků na trh, výcvikových kurzů pro management, setkání s účastníky klinických hodnocení, setkání pacientských podpůrných skupin, satelitní sympozia až po velké mezinárodní akce organizované nezávislými organizacemi, s finančním přispěním farmaceutických společností.

Společnosti se mohou v souladu s korporátní směrnicí Congress SOP a českými směrnicemi účastnit akcí organizovaných třetími stranami, popř. na takové akce vysílat odborníky ve zdravotnictví.

Společnosti také mohou pořádat setkání, na nichž odborníci ve zdravotnictví jako konzultanti farmaceutických společností poskytují odborné poradenství. (Viz článek 2.13.)

Jakékoli setkání organizované nebo sponzorované SYSMEX pro odborníky ve zdravotnictví musí být v souladu s místními požadavky hostitelské země, v níž se setkání koná, i domovské země odborníka ve zdravotnictví pozvaného na setkání společností SYSMEX. V případě, že společnost SYSMEX organizující nebo sponzorující setkání má sídlo ve třetí zemi, musí být setkání také v souladu se zákony země, v níž má společnost SYSMEX sídlo.

2.11.2. Pro každé setkání platí základní pravidla:

setkání má jasně vzdělávací účel,
sponzorovaní delegáti musí podepsat Dohodu o poskytnutí sponzorského příspěvku. Po skončení akce musí předložit průkaznou dokumentaci
úroveň nabízené pohostinnosti nesmí přesahovat rámec akce a nesmí být nadřazena účelu celé akce
partneři a ostatní doprovázející osoby nesmí být zvány, pokud však pozvanou osobu doprovázejí, nesmí se účastnit samotného setkání a nesmí jim být na účet společnosti poskytnuta s ním spojená pohostinnost.

2.11.3. Sponzorování účasti odborníka ve zdravotnictví na setkání je povoleno v přiměřené výši skutečných cestovních nákladů (doprava, ubytování, registrace a stravné). Žádné další výdaje nejsou pokryty.

2.11.4. Limitem pro pohoštění odborníka ve zdravotnictví je 100 EUR za jídlo (přibližně 2.600Kč), ubytování je omezeno do úrovně čtyřhvězdičkových hotelů, letecká doprava kratší než pět hodin musí probíhat v ekonomické třídě, cestování business třídou pro cesty delší než pět hodin musí schválit generální ředitel.

2.11.5. Sponzorování společenských akcí pro odborníky ve zdravotnictví není povoleno.

2.11.6. Pokud jsou setkání sponzorována SYSMEX, musí být tato skutečnost uvedena na veškerých materiálech vztahujících se k daným setkáním a ve všech publikovaných sbornících. Informace o sponzorství musí být dostatečně viditelná, aby se zajistilo, že si toho budou čtenáři vědomi od samého počátku.

2.12. Dary zdravotnickým zařízením či podobným institucím (SOP – 410 Dary a dotace)

2.12.1. Společnost SYSMEX může poskytnout dary pouze poskytovatelům zdravotní péče za podmínky, že nejsou poskytnuty nebo nabídnuty výměnou za předepisování léčivých přípravků nebo za závazek pokračovat v předepisování léčivých přípravků. Nic by nemělo být nabízeno nebo poskytováno způsobem nebo za podmínek, které by zasahovaly do nezávislosti praxe odborníků ve zdravotnictví při předepisování léčivých přípravků.

2.12.2. Společnost SYSMEX je oprávněna poskytovat dary zdravotnickým organizacím či jiným podobným organizacím (lékařské univerzity, nadace při nemocnicích, atd) pouze, pokud jsou splněny následující podmínky:

příslušná organizace si dar nebo dotaci vyžádala písemně předložením žádosti;
tuto žádost si nevyžádala společnost SYSMEX;
je poskytnut za účelem podpory zdravotní péče nebo výzkumu;
je zadokumentován a veden ve výkazech SYSMEX; a
dary NEJSOU odborným zdravotnickým pracovníkům poskytovány ani nabízeny výměnou za předepisování nebo doporučování léků ani za závazek pokračovat v předepisování nebo doporučování léků.

2.12.3. Tato směrnice nepřipouští poskytování darů odborným zdravotnickým pracovníkům jakožto soukromým osobám ani poskytování darů a dotací charitativním organizacím navrženým odborným zdravotnickým pracovníkem.

2.13. Najímání expertů (SOP – 404/04 Najímání expertů)

2.13.1. Pro společnosti SYSMEX je přípustné zaměstnat odborníka ve zdravotnictví jako konzultanta, poradce, předsedu nebo mluvčího za účelem poskytnutí služeb nebo konzultací, které společnosti považují za nezbytné a které by nemohly být zajištěny jinými odborníky nebo konzultanty.

2.13.2. Záznam o sjednání takovýchto služeb by měl mít podobu náležité písemné smlouvy a expertovi by měl být poskytnut přiměřený honorář podle českého ceníku, případně ceníku země, ze které expert pochází. Umožňuje se také úhrada výdajů, včetně přiměřených cestovních výloh a výdajů na ubytování.

2.13.3. Platby za služby proběhnou až po předložení dokumentace prokazující, že služba byla poskytnuta podle dohody a v odpovídající kvalitě.

2.13.4. Místa a podmínky všech setkání s experty musí přispívat k poskytovaným službám a hlavnímu zaměření akcí. Veškerá nabízená pohostinnost nesmí přesahovat rámec akce, viz 2.12.

2.13.5. Žádné najímání na služby nesmí být poskytnuto nebo nabízeno odborníkovi ve zdravotnictví výměnou za předepisování léčivých přípravků nebo za závazek pokračovat v předepisování léčivých přípravků. Nic by nemělo být nabízeno nebo poskytováno způsobem nebo za podmínek, které by zasahovaly do nezávislosti praxe odborníků při předepisování léčivých přípravků.

2.14. Průzkum trhu, observační studie a klinické testy (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity)

2.14.1. Činnost související s průzkumem trhu, observační studie, klinické testy a podobné aktivity nesmí být využívány jako skrytá propagace.

2.14.2. Angažování instituce, organizace nebo asociace odborníků ve zdravotnictví k provedení studie nebo poskytnutí jiné služby společnosti je povoleno pouze v případě, že studie, služby nebo financování poskytnuté společností nepředstavují pobídku k předepisování, dodávání, podávání, doporučování nebo nákupu konkrétních léčivých přípravků. Služba musí být poskytnuta za účelem podpory zdravotnického nebo vědeckého výzkumu.

2.14.3. Neintervenční, observační, epidemiologické, klinické studie, postmarketingová sledování a společné vědecké studie nebo podobné činnosti musejí být schváleny předem a musejí být prováděny pod dohledem příslušného Medical Centre of Excellence.

2.14.4. Neintervenční studie musí být notifikovány AIFP a SÚKL a musí splňovat Etický kodex AIFP a pokyn SÚKL PHV-3. Neintervenční studie a studie iniciované odborníky (SYSMEX supported clinical/experimental studies) musí být nejprve schváleny příslušným Medical CoE.

2.14.5. Veškeré platby odborníkům ve zdravotnictví za účast v observačních studiích a průzkumu trhu musí musí odpovídat skutečnému úsilí, které odborník ve zdravotnictví vyvinul, a musí být minimální.

2.14.6. Obchodní zástupci se mohou účastnit pouze v administrativní roli a jejich účast musí probíhat pod odhledem Medicínského oddělení SYSMEX, které rovněž zajistí příslušné školení obchodních zástupců. Jejich účast nesmí být spojena s propagací jakéhokoli léčivého přípravku.

2.14.7. Průzkum trhu, jehož cílem je zjistit úroveň konkrétních znalostí odborníků ve zdravotnictví může být proveden pouze za podmínky, že odborníkům ve zdravotnictví není nabídnuta finanční odměna nebo jiné výhody za účast v průzkumu.

2.14.8. Pokud je studie sponzorována společností, její výsledky musejí být analyzovány a shrnuty společností nebo jejím jménem a výsledky musejí být předloženy Medicínskému oddělení společnosti. Společnost by měla shrnutí rozeslat všem odborníkům ve zdravotnictví, kteří se studie zúčastnili.

Průzkum trhu

Průzkumem trhu se rozumí sběr a analýza informací; tato činnost musí být nezaujatá a nepropagační. Využití těchto informací nebo statistiky může mít propagační účel. Dané dvě fáze musí být jasně odděleny.

Za činnost agentur pro výzkum trhu nese odpovědnost SYSMEX.

2.15. Vztahy s veřejností a médii (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity, POL&SOP – 407 Spolupráce s pacientskými organizacemi)

2.15.1. Léčivé přípravky nesmějí být inzerovány směrem k široké veřejnosti v případě, že se jedná o léčivé přípravky, jež jsou vázány na lékařský předpis, nebo pokud se jedná o přípravky, které sice nejsou vázány na lékařský předpis, nelze je však legálním způsobem propagovat vůči široké veřejnosti. Tento zákaz se nevztahuje na očkovací kampaně, které jsou schváleny ministerstvy zdravotnictví a realizovány SYSMEX.

2.15.2. Informace o léčivých přípravcích, které jsou dostupné široké veřejnosti ať už přímo nebo nepřímo (a jejichž cílem není propagace léčivých přípravků), musejí být konkrétní a vyvážené. Nesmějí vyvolávat neopodstatněné naděje na úspěšnou léčbu nebo nesmějí být zavádějící pokud jde o bezpečnost produktu. Prohlášení za účelem povzbuzení členů široké veřejnosti, aby žádali své lékaře o předepsání konkrétního přípravku, jsou zakázána.

2.15.3. SYSMEX může spolupracovat s pacientskými organizacemi za těchto podmínek: musí zajistit, že účast společnosti je zřejmá a veškerá ujednání jsou v souladu s kodexem. To se vztahuje i na povinnost oznámit sponzorství a zákaz propagace léčivých přípravků, jež jsou vázány na lékařský na předpis, zaměřené na veřejnost. Článek 2.11. týkající se setkání pro odborníky ve zdravotnictví se vztahuje i na setkání pacientských organizací, podporované SYSMEX.

Vztahy s pacientskými organizacemi

SYSMEX může spolupracovat s pacientskými organizacemi nebo jinými uživatelskými skupinami, jako například organizacemi postižených, opatrovníků nebo příbuznými organizacemi a organizacemi spotřebitelů, za účelem podpory jejich práce, včetně pomoci při poskytování vhodných informací veřejnosti, pacientům a opatrovníkům. Jakékoli vztahy společnosti s takovouto organizací musejí být veřejně oznámeny a musejí být transparentní.

Vztah mezi společností a pacientskými organizacemi musí být podložen písemnou smlouvou, ve které bude jasně uvedeno, na čem se strany dohodly, včetně financování, v souvislosti s jakoukoli významnou aktivitou či pokračující spoluprací.

2.15.4. Žádosti jednotlivých zájemců z řad široké veřejnosti o informace nebo rady ohledně osobních lékařských záležitostí musejí být odmítnuty a tazatelům doporučeno, aby se o radu obrátili na svého lékaře.

2.15.5. O uvedení nového léčivého přípravku na trh nesmí být široká veřejnost informována ze strany SYSMEX dříve, než budou podniknuty příslušné kroky vedoucí k informování zdravotnických a farmaceutických odborníků o jeho dostupnosti, s výjimkou vakcín propagovaných v rámci vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví.

2.15.6. SYSMEX zodpovídají za informace o svých léčivých přípravcích, které jsou zveřejňovány jejich oddělením pro styk s veřejností.

2.16. Jednání se státními úředníky

2.16.1. Setkání se státními úředníky mohou probíhat za účelem diskuse o oprávněném podnikání SYSMEX a musejí být vedena otevřeným a transparentním způsobem.

2.16.2. Poskytování nebo nabízení darů, věcných výhod nebo finančních výhod státním úředníkům je zakázáno.

2.16.3. Další pravidla pro jednání se státními úředníky naleznete v dokumentu Europe Pharma GAEC – Školicí manuál: Jednání se státními úředníky, obecné informace viz POL – 104 Ochrana před korupcí a standardy dokumentace.

2.17. Webové stránky (SOP – 404/02 Propační a marketingové aktivity, POL – 601 External Facing System)

2.16.1. Obsah stránek. V závislosti na platných zákonech a předpisech České republiky musí být informace na webových stránkách společnosti SYSMEX pravidelně aktualizovány (nejméně jednou ročně) a na hlavní stránce příslušného vydání a/nebo položky musí být zřetelně zobrazeno datum poslední aktualizace dané informace.

2.16.2. Vzdělávací informace o zdraví. Webové stránky mohou obsahovat vzdělávací informace o zdraví nepropagačního charakteru ohledně typických znaků nemocí, metod prevence, vyšetřování a léčby, stejně jako další informace propagující veřejné zdraví. Mohou odkazovat na léčivé přípravky za předpokladu, že tyto informace jsou vyvážené a přesné, avšak nesmí zmiňovat obchodní název přípravku, s výjimkou vakcín, které smí být v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví propagovány vůči široké veřejnosti. Webové stránky obsahující vzdělávací informace o zdraví musejí vždy obsahovat doporučení, aby se zájemci o další informace obrátili na příslušného odborníka ve zdravotnictví.

2.16.3. Informace pro odborníky ve zdravotnictví. Veškeré informace na webových stránkách určené pro odborníky ve zdravotnictví, které mají propagační účel (viz definice v kodexu), musejí být v souladu s příslušnými národními ustanoveními i všemi ostatními pravidly průmyslu, která regulují obsah a povahu reklamy a propagace léčivých přípravků. Takováto informace musí být jasně označena jako informace pro odborníky ve zdravotnictví, nemusí však být zakódována či jinak skryta.

2.16.4. Nepropagační informace pro pacienty a veřejnost. U léčivých přípravků na lékařský předpis, s výjimkou vakcín, které lze propagovat v rámci povolené očkovací kampaně, mohou webové stránky zveřejňovat pouze úplné, neupravené a platné znění souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku. Registrované obchodní názvy musejí být doplněny o mezinárodní generické názvy. Webové stránky musejí vždy obsahovat doporučení, aby se zájemci o další informace obrátili na příslušného odborníka ve zdravotnictví.

2.16.5. Vědecké informace. SYSMEX musí zajistit posouzení vědeckých a lékařských informací, které byly připraveny pro umístění na jejích webových stránkách, co do jejich přesnosti a souladu s platnými ustanoveními české legislativy.

2.16.6. Soukromí. Webové stránky musejí být v souladu s příslušnou legislativou a předpisy, jimiž se řídí utajení, ochrana a důvěrnost osobních informací.

2.16.7. Směrnice pro webové stránky SYSMEX. Společnosti musí vytvářet a provozovat externí webové stránky (external facing websites) pouze v souladu se směrnicí POL – 601 External Facing Systems.

3. ŠKOLENÍ, MONITORING A REPORTOVÁNÍ

3.1. Školení a komunikace

3.1.1. Komunikace. Všichni obchodní zástupci a ostatní zaměstnanci společnosti SYSMEX, kteří jsou zapojeni do přípravy a schvalování propagačních materiálů a informací poskytovaných odborníkům ve zdravotnictví nebo veřejnosti, musejí být plně a dobře obeznámeni s požadavky kodexu. Všichni tito zaměstnanci musejí mít k dispozici kopii kodexu a všechny jeho přílohy i pozměněná znění.

3.1.2. Školení. Každý manažer zodpovídá za to, že všichni jeho podřízení absolvují školení ohledně dodržování kodexu.

3.1.3. Monitoring. SYSMEX musí monitorovat dodržování kodexu prostřednictvím manažerských nebo nezávislých auditů a kontrol.

3.1.4. Individuální odpovědnost. Každý zaměstnanec je povinen ohlásit, bez obavy z následků, jím zpozorované porušení kodexu svému přímému nadřízenému, vedoucímu, který má na starosti dodržování kodexu nebo členu manažerského týmu.

3.1.5. Manažerská odpovědnost. Každý manažer nese odpovědnost i za porušení kodexu, kterých se dopustili obchodní zástupci nebo zaměstnanci, za které je tento manažer zodpovědný, pokud manager věděl o porušení nebo měl vědět, že dochází k činnosti, která je v rozporu s kodexem.

3.2. Reportování

3.2.1. Jakákoli údajná porušení kodexu nebo kodexu AIFP, zákona nebo nařízení SÚKL ze strany SYSMEX nebo jejích zaměstnanců musejí být okamžitě oznámena přímému nadřízenému, vedoucímu, který má na starosti dodržování kodexu nebo členu manažerského týmu. Po prošetření, prokáže-li se porušení, musí být podniknuta příslušná opatření.

3.2.2. Regionálně. Je nutné podávat čtvrtletní zprávu o potvrzených porušeních kodexu oddělení Phamaceuticals Europe Compliance Office, která bude shrnovat povahu porušení a následných kroků, které byly podniknuty/ jsou podnikány.